Dokument

§ 1. Rozporządzenie określa warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej, a także treść wniosku o wydanie tych zezwoleń.

§ 2. 1. Wniosek o wydanie zezwoleń na zbiór mleczka makowego lub opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej, zwanych dalej „zezwoleniem”, zawiera:

1) pełną nazwę i adres podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia;

2) szczegółowe uzasadnienie dokonania zbioru albo sporządzenia wyciągów;

3) imię i nazwisko, wykształcenie oraz staż pracy osoby odpowiedzialnej za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wyciągów i ich zabezpieczenie;

4) określenie terminu prowadzenia badań, jeżeli dotyczy;

5) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek w imieniu podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia.

2. Do wniosku należy dołączyć:

1) statut lub inny dokument organizacyjny podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia, jeżeli dotyczy;

2) kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON), jeżeli dotyczy;

3) dane dotyczące lokalizacji, rodzaju i wielkości uprawy, z której będzie dokonany zbiór albo sporządzone wyciągi;

4) dane dotyczące sposobu przechowywania i zabezpieczania zbioru albo sporządzanych wyciągów przed dostępem osób nieuprawnionych;

5) opis sposobu prowadzenia ewidencji rozchodu.

§ 3. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia:

1) prowadzi badania naukowe w zakresie przerabiania lub przetwarzania surowców, których dotyczy zezwolenie;

2) gwarantuje przechowywanie i zabezpieczenie surowców objętych zbiorem albo sporządzonych wyciągów przed dostępem osób nieupoważnionych;

3) zapewnia ewidencjonowanie rozchodu surowców objętych zbiorem;

4) wyznaczył osobę odpowiedzialną za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wyciągów i ich zabezpieczenie.

2. W zezwoleniu na zbiór mleczka makowego lub opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje termin ważności zezwolenia zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 4.

3. Zezwolenie na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej wydaje się na czas nieokreślony.

§ 4. 1. Zezwolenie cofa się, gdy podmiot przestał spełniać wymagania określone w § 3 ust. 1 pkt 1 lub 2.

2. Zezwolenie może być cofnięte, gdy podmiot przestał spełniać wymagania określone w § 3 ust. 1 pkt 3 lub 4.

3. Zezwolenie cofa się na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, po przeprowadzeniu kontroli podmiotu, który uzyskał zezwolenie.

§ 5. Do postępowań w sprawach wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 6. Zezwolenia wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność do upływu terminu, na który zostały wydane.

§ 7. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 maja 2000 r. w sprawie wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi w celu prowadzenia badań naukowych (Dz. U. Nr 40, poz. 473).